Abordagens científicas e regulatórias para a demonstração da bioequivalência de corticosteroides tópicos no cenário brasileiro e internacional

Resumo

Introdução: A bioequivalência de corticosteroides tópicos é essencial para garantir a eficácia e segurança de medicamentos genéricos, mas a avaliação destes produtos é desafiadora devido a limitada ação sistêmica e influência da formulação sobre a permeação cutânea. O ensaio de vasoconstrição (VCA) é o método mais amplamente utilizado em todo o mundo. Objetivo: Analisar as estratégias científicas e regulatórias para demonstração da bioequivalência de corticosteroides tópicos nos cenários brasileiro e internacional. Métodos: Revisão integrativa da literatura (2016-2026) nas bases PubMed, Scielo, Scopus e LILACS, além de documentos oficiais da ANVISA, FDA e EMA. Assim como, estudos experimentais in vivo, ex vivo e in vitro. Resultados: Foram selecionados 10 estudos experimentais e 10 documentos regulatórios. O FDA apresenta o modelo mais consolidado para o VCA, enquanto EMA adota abordagem em etapas (Q1/Q2/Q3), além do VCA e tape stripping. A ANVISA alinha-se internacionalmente, mas exige maior número de participantes no estudo piloto (24 vs. 12). Estudos mostraram variabilidade interindividual e influência de excipientes (ex. parafina branca mimetiza efeito placebo). Conclusão: Embora o VCA seja o padrão, a tendência é a integração de métodos complementares (IVRT e IVPT), e a ANVISA em consolidação normativa recente.